申請三類醫(yī)療器械
一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
(二)申請人持有的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和技術(shù)生產(chǎn)要求復(fù)印件；
(三)能夠證明其身份的法定代表人和企業(yè)管理負(fù)責(zé)人的復(fù)印件；
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件的身份證明；
(五)生產(chǎn)企業(yè)管理和質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員的資格和職稱清單；
(6)生產(chǎn)現(xiàn)場有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件復(fù)印件；
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備目錄；
(八)質(zhì)量管理手冊和程序設(shè)計文件；
(9)工藝流程圖；
(十)代理人的授權(quán)證明；
(10)深圳馬歇爾離岸公司注冊會計師1)其他證明材料。
二.注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍
醫(yī)療器械第三類銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用光學(xué)儀器、器械及內(nèi)鏡設(shè)備、醫(yī)用磁共振、X線醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)室、急診室、診所設(shè)備及器具；ⅱ類臨床檢驗分析儀器。銷售計算機系統(tǒng)軟件及輔助教學(xué)設(shè)備、電子技術(shù)產(chǎn)品、文化日用品、工藝品(不含文物)、建筑工程材料、機械設(shè)備、家具、儀器儀表；經(jīng)貿(mào)咨詢的發(fā)展。
零售注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床實踐檢驗結(jié)果分析主要儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子科學(xué)儀器及系統(tǒng)、消毒滅菌處理設(shè)備及器具。
三.三類醫(yī)療器械許可證的審批條件
1.經(jīng)營場所使用面積不得少于40平方米，經(jīng)營場所法人單位使用面積不得少于25平方米(跨區(qū)、城市群除外)；操作助聽器時，該場所的使用面積不應(yīng)小于25平方米；隱形眼鏡及護理管理解決方案，經(jīng)營場所使用面積不應(yīng)小于10平方米。
2.用于倉庫管理的建筑面積不得小于30平方米；企業(yè)一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行管理的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑內(nèi)，使用面積不得少于200平方米。
3.質(zhì)量管理方面，質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有公認(rèn)的、專業(yè)與業(yè)務(wù)相關(guān)的產(chǎn)品，大專以上學(xué)歷，或相關(guān)專業(yè)中級以上學(xué)歷。一次性操作通過無菌醫(yī)療器械使用的，還應(yīng)有一名以上持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系內(nèi)審員證書》的內(nèi)審員等相關(guān)部門申請條件。
4.第三類醫(yī)療器械是什么？
或者植入人體維持生命支持，其醫(yī)療器械的安全性和有效性必須嚴(yán)格控制。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創(chuàng)監(jiān)測管理系統(tǒng)、人工控制晶體、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲刀、彩色超聲成像技術(shù)及設(shè)備、激光手術(shù)相關(guān)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用MRI成像實驗設(shè)備、X線治療主要設(shè)備、200毫安以上x光機、醫(yī)用高能機械設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定教學(xué)設(shè)備、人工心臟瓣膜分析、人工腎臟、呼吸麻醉治療設(shè)備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血機、CT設(shè)備等。
詳細(xì)信息
二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床驗證。如第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院有關(guān)部門審批，并出具企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)公司注冊證書。
三類醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入體內(nèi)的止血紗布等。..
需要注意的是，目前市面上的止血紗布很多，但能植入人體并被人體吸收的只有三種。代替服用第二種止血紗布，它們只能在表面使用。第二類止血紗布雖然可以在體內(nèi)使用，但不符合法律規(guī)定，也容易出現(xiàn)問題。
目前，三類醫(yī)療器械的信息安全和有效性受到企業(yè)管理的嚴(yán)格控制。
醫(yī)療設(shè)備對一個人的生活至關(guān)重要，也是監(jiān)管的關(guān)鍵領(lǐng)域。然而，一些制造商帶來的好處或減少的行為導(dǎo)致了龍和蛇在這個領(lǐng)域的混合。奉勸營利性經(jīng)營者多關(guān)注產(chǎn)品功能的本質(zhì)，不要夸大產(chǎn)品的功能。
第五條醫(yī)療器械實行垃圾分類管理。
類是指通過日常管理能夠確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。..
二是保證其醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行控制。
第三類是指植入人體；用于社會支持和維持企業(yè)生活；對人體健康有潛在危險的醫(yī)療器械，其安全性和有效性必須嚴(yán)格管理和控制。
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