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在深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？

更新時(shí)間：2021-09-29 13:59:49

“醫(yī)療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

在深圳注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司？注冊(cè)需要哪些條件呢？

接下來(lái)就跟小編一起來(lái)看一看吧。

公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱(chēng)一般為深圳XX醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱(chēng)，以便于提高公司核名通過(guò)率。其次，還要確定公司經(jīng)營(yíng)范圍，公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件，比如二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：

1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房；

3.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

而注冊(cè)所需提供資料一般包括：股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)和企業(yè)告知承諾書(shū)等。

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