如果一類，無(wú)需任何許可，只需備案。
如果二類，根據(jù)根據(jù)2014年新的法規(guī)，你需要去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理二類備案表。具體辦理這個(gè)備案需要什么條件，每個(gè)省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，這種政策會(huì)變的，請(qǐng)你自己咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。
如果三類，你需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。和二類一樣，你也需要同時(shí)具備場(chǎng)地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問(wèn)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局
注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件
申請(qǐng)條件倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)
查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→核稅。
步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料
1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；
2.投資人身份證明；
3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；
第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)
（一）《受理通知書》所需材料
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；
（2）《廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；
（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；
（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書。
（11）其它需提供的證明文件。附申請(qǐng)材料具體要求
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。
（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
第三步工商注冊(cè)所需材料，可以參考廣州市注冊(cè)公司網(wǎng)
1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
2、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
3、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書；
4、股東會(huì)決議（股東蓋中國(guó)人民保險(xiǎn)股份有限公司深圳分公司注冊(cè)章、自然人股東簽名）；
5、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；
6、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；
7、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括
（1）任命書（國(guó)有獨(dú)資）；
（2）委派書（委派單位蓋章）；
（3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；
（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；
8、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；
9、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；
10、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；
11、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；
12、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。
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