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第一類醫(yī)療器械備案
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門、塘廈鎮(zhèn)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
申請(qǐng)材料
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料:
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
7.符合性聲明
8.其他
辦理方式
1.受理
申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng),受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。