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第三類醫(yī)療器械注冊流程以及所需材料_千百順

更新時間：2021-11-30 11:07:47

第三類醫(yī)療器械注冊流程以及所需材料_千百順

申請三類醫(yī)療器械所需材料

一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件；

（三）法定代表人，身份的負(fù)責(zé)人復(fù)印件;

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱進(jìn)行證明材料復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理，質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的員工學(xué)歷，職稱名單;

（六）生產(chǎn)活動場地的證明文件，有特殊企業(yè)生產(chǎn)生活環(huán)境設(shè)計(jì)要求的還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行深圳前海競技公司注冊提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他所需證明文件。

申請三類醫(yī)療器械流程

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