如果一類，無需任何許可，只需備案。
對于第一類，不需要許可，只需要記錄即可。
第二類，根據(jù)2014年新規(guī)，需要到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理第二類備案表。辦理這個備案需要什么條件？每個省都不一樣。有自己的政策。有些需要100平方米的辦公樓。這項政策將會改變。請自行咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。
如果有三類，需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和第二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是詢問當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。
注冊醫(yī)療器械公司所需的信息和條件
應(yīng)用倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。
醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)和如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)。
姓名核對→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→稅務(wù)驗證。
醫(yī)療器械公司注冊所需材料。
1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；
2.投資者身份證明；
3.注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍；
第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請
(1)中標(biāo)通知書所需材料
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；
(2)《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；
(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
(四)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷；
(五)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；
(六)深圳注冊金融代理記賬公司注冊行業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；
(7)擬設(shè)企業(yè)的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)；
(八)擬設(shè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；
(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類代碼名稱確定；
(十)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。
(十一)其他需要提供的文件。所附申請材料的具體要求
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
(1)藥品檢驗部門驗收合格后，在25個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
(二)自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
第三步，工商登記需要的材料參考廣州注冊公司網(wǎng)。
1.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
2.股東的法人資格證明或自然人身份證明；
3.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的《企業(yè)法人設(shè)立登記申請書》；
4.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；
5.董事會決議(全體董事簽字)；
6.章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交章程(集團(tuán)成員公司蓋章)；
7.表明公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的姓名和地址的文件以及相關(guān)的任命、選舉或雇用證書，包括
(一)聘書(國有獨資)；
(二)聘書(聘任單位蓋章)；
(三)公司董事長或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職證明；
(四)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的身份證復(fù)印件；
8.具有法定資格的驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資報告；
9.租賃房屋應(yīng)提交公司住所證明、租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)；
10.在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批的項目，應(yīng)提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；
11.法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；
12.我局出具的完整的登記表等材料。
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