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北京注冊醫療器械公司解決方案

更新時間：2022-07-09 15:17:04

經營醫療器械的公司必須按照法定程序辦理企業登記手續。由于醫療器械屬于醫療行業，與人們的健康息息相關，屬于特殊行業的公司。所以注冊后需要辦理醫療器械經營許可證，否則不允許經營。注冊醫療器械公司的門檻比較高，公司必須有實際的經營地址，地址的面積是必須的。那么，注冊醫療器械公司需要滿足什么條件呢？辦理的流程是怎樣的？經營范圍怎么寫？接下來，千百順將為您介紹完整的注冊解決方案。

　　一、注冊醫療器械公司需要滿足的條件

1.倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合食品藥品監督管理局要求；

2、具有名稱預先核準申請書；投資者身份證明；注冊資本、出資比例以工商名稱核對；

3.攜帶相關材料辦理《受理通知書》、《醫療器械經營企業許可證》；

　　二、注冊醫療器械公司的流程是什么

第一步：去工商局《企業名稱預先核準通知書》；

第二步：開設驗資賬戶，由股東出資，會計師事務所出具驗資報告；

第三步：辦理營業執照。

第四步：刻章；

第五步：申請組織機構代碼證；

第六步：辦理稅務登記證；

第七步：在當地食品藥品監督管理局網站提交網上申請材料；

第八步：網上材料審核通過后，SFDA預約并考察經營場所；

第九步：提交書面申請材料，審核通過后發放《醫療器械經營企業許可證》；

　　三、注冊醫療器械公司的經營范圍

醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業。它是一個多學科、知識密集型和資本密集型的高科技產業。醫療器械行業注冊分為三類。

在第一類是風險程度低,安全有效的醫療器械可以通過常規管理來保證，主要包括基本外科手術刀(刀柄和刀片、皮瓣刀、疣剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃須刀、去屑刀、挑刀、尖刀、修腳刀、美甲刀、手術刀等。).

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。主要有：

(a)一般診斷儀器(6820):溫度計和血壓計；

理療和康復設備(6826):磁療設備；

(c)臨床實驗室儀器(6840):家用血糖分析儀和試紙；

(d)手術室、急診室和診所的設備和器具(6854):醫用小型制氧機的便攜式制氧機；

(e)醫療衛生材料和敷料(6864):脫脂棉和醫用脫脂紗布；

醫用高分子材料和產品(6866):避孕套、避孕帽等。

　　第三類是具有較高風險，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險；需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。主要有：

一、一次性無菌醫療器械：

1、一次性無菌注射器；

2.一次性輸液器；

3.一次性輸血裝置；

4.一次性麻醉穿刺包；

5.一次性靜脈輸液針；

6.一次性無菌注射針；

7.一次性塑料血袋；

8.一次性采血器；

9.一次性滴定管輸液器。

b、骨科植入物和醫療器械：

1、外科植入關節假體；(一次性無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外)等。

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