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辦理第三類醫療器械經營許可證的程序和材料

更新時間：2022-06-07 15:12:42

我國對醫療器械許可證有嚴格的控制和分類，尤其是第三類醫療器械，因為這些器械直接影響患者的生命，如果沒有特殊的控制，很容易發生事故。那么，申請第三類醫療器械許可需要哪些材料，要經過哪些流程呢？以下是千百順邊肖的回答。希望能幫到你。

一、第三類醫療器械經營許可證申請所需材料

1.企業名稱及經營范圍、注冊資本及股東、出資比例、股東身份證明等。

2.醫療器械產品注冊證、供應商的營業執照、許可證和授權書；

3.質量管理文件等。

4.兩名以上醫學專業人員或者相關專業人員的證書、身份證明和簡歷；

5.辦公場所和倉庫符合醫療器械經營要求的證明；

6.公司章程、股東會決議等。

7.財務人員的身份證和上崗證；

8.其他相關材料。

二、第三類醫療器械經營許可證申請流程

1.申請人向有關部門提交申請材料；

2.相關部門受理申請人的申請；

3.調查實際現場，審核產品；

4.授予三種類型的醫療環許可證。

三、申請第三類醫療器械經營許可證有什么要求

1.有與其經營范圍相適應的營業場所和倉庫，并有特定區域的特定要求；

2.國家認可的專門從事產品經營的在職人員；

3.與產品管理相關的中專以上學歷的技術人員；

4.具有與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系。

四、第三類醫療器械經營許可證可經營范圍

第三類醫療器械銷售：醫用電子設備、醫用光學設備、儀器及內鏡設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、手術室、急診室、診療設備及器具；

第二類：臨床實驗室和分析儀器。銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文具、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表；

零售注射穿刺設備、醫用高分子材料及制品、臨床實驗室及分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒滅菌設備及器具。

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